米库氯铵氯杂质20 CAS 117676-61-6

Mivacurium Chloride Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117676-61-6
分子式C25H36NO6 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质20 Mivacurium Chloride Impurity 20 CAS 117676-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质20（Mivacurium Chloride Impurity 20，CAS 号 117676-61-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36NO6 Cl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米库氯铵氯杂质20的分子量为482.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 117676-61-6 对应的米库氯铵氯杂质20（Mivacurium Chloride Impurity 20），是化学式为 C25H36NO6 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 482.01。 米库氯铵氯杂质20（C25H36NO6 Cl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵氯杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，米库氯铵氯杂质20（CAS 117676-61-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米库氯铵氯杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质20
分子式C25H36NO6 Cl
分子量482.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，孙丽萍. "一种米库氯铵氯杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112912956 A, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112077939 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1329, (3), 6087-6106.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1178, (3), 2002-2011.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium Chloride Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 484, (2), 8136-8152.

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