氯唑西林杂质30 CAS 1189758-12-0

Cloxacillin Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1189758-12-0
分子式C11H6Cl3NO2
分子量290.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林杂质30 Cloxacillin Impurity 30 CAS 1189758-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯唑西林杂质30（Cloxacillin Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1189758-12-0，分子式 C11H6Cl3NO2，分子量 290.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯唑西林杂质30的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氯唑西林杂质30（Cloxacillin Impurity 30，C11H6Cl3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯唑西林杂质30（分子式 C11H6Cl3NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯唑西林杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：氯唑西林杂质30（Cloxacillin Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯唑西林杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林杂质30
分子式C11H6Cl3NO2
分子量290.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，韩伟. "一种氯唑西林杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115296443 A, 授权公告日 2018-05-11.
  2. 发明人刘建华，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109428823 B, 授权公告日 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2216, 5523-5544.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 792, 6119-6131.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 30 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 951, (1), 9105-9111.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯唑西林杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 2058, (8), 6346-6352.

Related Cloxacillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...