氟比洛芬杂质109 CAS 119623-42-6

Flurbiprofen Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119623-42-6
分子式C19H19FO4
分子量330.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质109 Flurbiprofen Impurity 109 CAS 119623-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119623-42-6 对应的氟比洛芬杂质109（Flurbiprofen Impurity 109）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19FO4，分子量 330.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟比洛芬杂质109的分子量为330.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质109（Flurbiprofen Impurity 109，C19H19FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H19FO4 的氟比洛芬杂质109结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质109均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：氟比洛芬杂质109（Flurbiprofen Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟比洛芬杂质109适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质109
分子式C19H19FO4
分子量330.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Jørgensen K. "一种氟比洛芬杂质109的合成方法" [P]. European Patent, EP 3422646 A1, 2022-01-08.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110173138 B, 授权公告日 2020-01-23.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114608344 A, 授权公告日 2015-04-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1740, (8), 2637-2648.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质109 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2363, (4), 3567-3575.

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