赖诺普利杂质28 CAS 1207346-27-7
Lisinopril Impurity 28
| CAS 号 | 1207346-27-7 |
| 分子式 | C13H20BNO4 |
| 分子量 | 265.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
赖诺普利杂质28（Lisinopril Impurity 28，CAS 号 1207346-27-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20BNO4，分子量 265.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，赖诺普利杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括265.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赖诺普利杂质28（Lisinopril Impurity 28）的系统命名为赖诺普利杂质28，CAS号 1207346-27-7，分子量为 265.11 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赖诺普利杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，赖诺普利杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁
应用场景：赖诺普利杂质28（Lisinopril Impurity 28，CAS 1207346-27-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赖诺普利杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 赖诺普利杂质28 |
| 分子式 | C13H20BNO4 |
| 分子量 | 265.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Fischer A B, Davis P L. "一种赖诺普利杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9905198 B2, 2017-01-07.
- 发明人韩伟，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Lisinopril Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113596394 A, 授权公告日 2024-08-06.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 989, (11), 9795-9812.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2460, 6039-6063.
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