厄多司坦杂质10 CAS 121213-21-6

Erdosteine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121213-21-6
分子式C8H13NO5S2
分子量267.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄多司坦杂质10 Erdosteine Impurity 10 CAS 121213-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 121213-21-6 对应的厄多司坦杂质10（Erdosteine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13NO5S2，分子量 267.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄多司坦杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C8H13NO5S2 的厄多司坦杂质10（CAS 121213-21-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄多司坦杂质10的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为267.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，厄多司坦杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄多司坦杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄多司坦杂质10（CAS 121213-21-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄多司坦杂质10
分子式C8H13NO5S2
分子量267.32 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Thompson G K. "一种厄多司坦杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11233659 B2, 2023-08-21.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Erdosteine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3397265 A1, 2017-07-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄多司坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 117, (9), 8070-8080.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄多司坦杂质10 as an Impurity". Talanta, 2019, 923, (4), 5466-5477.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdosteine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1524, 9051-9063.

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