多西他赛杂质50 CAS 154306-81-7

Docetaxel Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154306-81-7
分子式C17H17NO2
分子量267.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质50 Docetaxel Impurity 50 CAS 154306-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质50（Docetaxel Impurity 50，CAS 号 154306-81-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17NO2，分子量 267.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质50的分子量为267.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多西他赛杂质50（Docetaxel Impurity 50，C17H17NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多西他赛杂质50（分子式 C17H17NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多西他赛杂质50的生

应用场景：多西他赛杂质50（Docetaxel Impurity 50，CAS 154306-81-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质50
分子式C17H17NO2
分子量267.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，杨光. "一种多西他赛杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112586083 B, 授权公告日 2021-01-02.
  2. 发明人杨光，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114356141 A, 授权公告日 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1042, 4115-4123.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质50 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2457, (1), 8124-8152.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 50 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1455, 2554-2562.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1766, 7324-7347.

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