多西他赛杂质79 CAS 194235-02-4

Docetaxel impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194235-02-4
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质79 Docetaxel impurity 79 CAS 194235-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 194235-02-4 对应的多西他赛杂质79（Docetaxel impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质79（Docetaxel impurity 79）的系统命名为多西他赛杂质79，CAS号 194235-02-4，分子量为 269.30 g/mol。 依据分子式为 C16H15NO3 的多西他赛杂质79结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质79（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质79（CAS 194235-02-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质79
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "一种多西他赛杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917777 B, 授权公告日 2017-06-16.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Docetaxel impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113435826 A, 授权公告日 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 302, (2), 224-248.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质79 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 238, 1153-1165.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1172, 4703-4721.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 392, 5671-5683.

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