多西他赛杂质19 CAS 146924-91-6

Docetaxel Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146924-91-6
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质19 Docetaxel Impurity 19 CAS 146924-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质19（Docetaxel Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 146924-91-6。分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质19（Docetaxel Impurity 19）的系统命名为多西他赛杂质19，CAS号 146924-91-6，分子量为 269.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括269.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西他赛杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：多西他赛杂质19（Docetaxel Impurity 19，CAS 146924-91-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质19
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Klinger H. "一种多西他赛杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9416709 B2, 2019-11-20.
  2. 发明人胡光，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110668245 A, 授权公告日 2017-03-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 281, (9), 2552-2556.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 810, 1619-1633.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1607, (9), 9760-9783.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 2313, (1), 1104-1107.

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