多西他赛杂质18 CAS 146924-94-9

Docetaxel Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146924-94-9
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质18 Docetaxel Impurity 18 CAS 146924-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质18（英文名 Docetaxel Impurity 18，CAS 146924-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质18的分子量为269.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质18（Docetaxel Impurity 18）的系统命名为多西他赛杂质18，CAS号 146924-94-9，分子量为 269.30 g/mol。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为269.30 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质18（Docetaxel Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质18
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，刘建华. "一种多西他赛杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108432511 B, 授权公告日 2020-04-18.
  2. Mueller T, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 18" [P]. US Patent, US 9260665 B2, 2019-02-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2397, (1), 3351-3362.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1235, (9), 6257-6279.

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