阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体） CAS 1212215-97-8

Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1212215-97-8
分子式C16H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体） Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer) CAS 1212215-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）（英文名 Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer)，CAS 1212215-97-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）（Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer)，C16H19NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为277.79 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）（CAS 1212215-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）
分子式C16H19NO HCl
分子量277.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，罗永刚. "一种阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117791158 A, 授权公告日 2025-08-23.
  2. 发明人冯建国，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117094598 B, 授权公告日 2022-03-28.
  3. 发明人冯建国，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine EP Impurity A HCl ((R)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567930 B, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1374, (2), 715-734.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托莫西汀EP杂质A盐酸盐（(R)-异构体） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 993, (10), 6559-6585.

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