褪黑素杂质19 CAS 1215711-91-3

Melatonin impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1215711-91-3
分子式C12H16N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质19 Melatonin impurity 19 CAS 1215711-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品褪黑素杂质19（Melatonin impurity 19，CAS 1215711-91-3），分子式 C12H16N2O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括褪黑素杂质19在内的目标物的控制。 褪黑素杂质19（英文标识 Melatonin impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1215711-91-3，相对分子质量测定值为 272.73。 褪黑素杂质19（分子式 C12H16N2O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，褪黑素杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），褪黑素杂质1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质19（Melatonin impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质19
分子式C12H16N2O3 HCl
分子量272.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "一种褪黑素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113775095 B, 授权公告日 2018-02-02.
  2. 发明人王建平，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117848055 A, 授权公告日 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1088, (2), 7965-7991.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2171, (6), 752-768.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 423, (4), 567-590.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1763, (1), 2892-2896.

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