倍他米松杂质45 CAS 1215899-29-8

Betamethasone impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1215899-29-8
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质45 Betamethasone impurity 45 CAS 1215899-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松杂质45（Betamethasone impurity 45，CAS 1215899-29-8），分子式 C22H30FO8P，分子量 472.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松杂质45的分子量为472.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1215899-29-8 对应的倍他米松杂质45（Betamethasone impurity 45），是化学式为 C22H30FO8P 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.44。 倍他米松杂质45（分子式 C22H30FO8P）的化学结构中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松杂质45（CAS 1215899-29-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 倍他米松杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质45
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Thompson G K. "一种倍他米松杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10675067 B2, 2020-07-25.
  2. 发明人胡光，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279773 A, 授权公告日 2023-09-14.
  3. 发明人罗永刚，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907267 B, 授权公告日 2025-07-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 538, (3), 9709-9713.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1946, (11), 2543-2547.

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