氨氯地平EP杂质D草酸盐 CAS 1216406-90-4

Amlodipine EP Impurity D Oxalate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1216406-90-4
分子式C20H23ClN2O5 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平EP杂质D草酸盐 Amlodipine EP Impurity D Oxalate CAS 1216406-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平EP杂质D草酸盐（英文名 Amlodipine EP Impurity D Oxalate，CAS 1216406-90-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23ClN2O5 C2H2O4。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H23ClN2O5 C2H2O4 的氨氯地平EP杂质D草酸盐（CAS 1216406-90-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨氯地平EP杂质D草酸盐（C20H23ClN2O5 C2H2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：氨氯地平EP杂质D草酸盐（Amlodipine EP Impurity D Oxalate，CAS 1216406-90-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平EP杂质D草酸盐
分子式C20H23ClN2O5 C2H2O4
分子量496.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，何建平. "一种氨氯地平EP杂质D草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109694614 B, 授权公告日 2023-01-06.
  2. Schröder R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Amlodipine EP Impurity D Oxalate" [P]. US Patent, US 9086086 B2, 2017-02-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平EP杂质D草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1869, 5787-5816.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平EP杂质D草酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1651, 3228-3247.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine EP Impurity D Oxalate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 264, 9209-9227.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平EP杂质D草酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1691, 5019-5036.

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