依匹斯汀杂质3 CAS 1216548-20-7

Epinastine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1216548-20-7
分子式C16H14ClN3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质3 Epinastine Impurity 3 CAS 1216548-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质3（Epinastine Impurity 3，CAS 号 1216548-20-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14ClN3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质3在内的目标物的控制。 分子式为 C16H14ClN3 HCl 的依匹斯汀杂质3（CAS 1216548-20-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依匹斯汀杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为320.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依匹斯汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依匹斯汀杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：依匹斯汀杂质3（Epinastine Impurity 3，CAS 1216548-20-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质3
分子式C16H14ClN3 HCl
分子量320.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，罗永刚. "一种依匹斯汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114015891 A, 授权公告日 2017-06-06.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3370039 A1, 2023-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1586, (3), 1247-1253.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 596, 614-641.

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