依匹斯汀杂质44 富马酸盐 CAS 127785-96-0

Epinastine Impurity 44 Fumarate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127785-96-0
分子式C15H16N2 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质44 富马酸盐 Epinastine Impurity 44 Fumarate CAS 127785-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127785-96-0 对应的依匹斯汀杂质44 富马酸盐（Epinastine Impurity 44 Fumarate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2 C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质44 富马酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 127785-96-0 对应的依匹斯汀杂质44 富马酸盐（Epinastine Impurity 44 Fumarate），是化学式为 C15H16N2 C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 340.38。 依据分子式为 C15H16N2 C4H4O4 的依匹斯汀杂质44 富马酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依匹斯汀杂质44 富马酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：从实际应用出发，依匹斯汀杂质44 富马酸盐（CAS 127785-96-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀杂质44 富马酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质44 富马酸盐
分子式C15H16N2 C4H4O4
分子量340.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "一种依匹斯汀杂质44 富马酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3907127 A1, 2018-07-26.
  2. 发明人高志强，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 44 Fumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112560247 A, 授权公告日 2015-10-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质44 富马酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 735, (12), 9507-9517.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质44 富马酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 359, 5016-5045.

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