阿那罗唑EP杂质B CAS 1216898-82-6

Anastrozole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1216898-82-6
分子式C30H31N9
分子量517.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑EP杂质B Anastrozole EP Impurity B CAS 1216898-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑EP杂质B（Anastrozole EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1216898-82-6。分子式 C30H31N9，分子量 517.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿那罗唑EP杂质B的分子量为517.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿那罗唑EP杂质B（Anastrozole EP Impurity B），CAS注册号 1216898-82-6，化学式 C30H31N9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 517.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，阿那罗唑EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括517.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿那罗唑EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿那罗唑EP杂质B（Anastrozole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿那罗唑EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑EP杂质B
分子式C30H31N9
分子量517.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，韩伟. "一种阿那罗唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108135332 A, 授权公告日 2022-10-11.
  2. 发明人马晓峰，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109683231 B, 授权公告日 2024-01-05.
  3. 发明人罗永刚，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210396 A, 授权公告日 2017-08-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1124, 2550-2561.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1839, (7), 665-668.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 942, (11), 4937-4946.

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