阿贝西利杂质N3 CAS 1231930-42-9

Abemaciclib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231930-42-9
分子式C15H13ClF2N4
分子量322.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质N3 Abemaciclib Impurity N3 CAS 1231930-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质N3（Abemaciclib Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1231930-42-9。分子式 C15H13ClF2N4，分子量 322.74。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质N3在内的目标物的控制。 分子式为 C15H13ClF2N4 的阿贝西利杂质N3（CAS 1231930-42-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿贝西利杂质N3（分子式 C15H13ClF2N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿贝西利杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质N3（Abemaciclib Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质N3适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质N3
分子式C15H13ClF2N4
分子量322.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，杨光. "一种阿贝西利杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884068 A, 授权公告日 2017-01-27.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity N3" [P]. US Patent, US 10551522 B2, 2020-05-20.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113054545 B, 授权公告日 2021-09-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2180, (11), 1675-1686.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1470, 760-784.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity N3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1821, 212-215.

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