罗替高汀EP杂质H HCl CAS 1232344-37-4

Rotigotine EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1232344-37-4
分子式C20H27NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质H HCl Rotigotine EP Impurity H HCl CAS 1232344-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗替高汀EP杂质H HCl（Rotigotine EP Impurity H HCl，CAS 1232344-37-4），分子式 C20H27NOS HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），罗替高汀EP杂质H HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，罗替高汀EP杂质H HCl（Rotigotine EP Impurity H HCl，C20H27NOS HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，罗替高汀EP杂质H HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为365.96 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗替高汀EP杂质H HCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗替高汀EP杂质H HCl（CAS 1232344-37-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗替高汀EP杂质H HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀EP杂质H HCl
分子式C20H27NOS HCl
分子量365.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，林芳. "一种罗替高汀EP杂质H HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114883028 B, 授权公告日 2015-01-07.
  2. Björnsson E, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity H HCl" [P]. European Patent, EP 3336793 A1, 2018-12-23.
  3. 发明人胡光，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rotigotine EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261678 A, 授权公告日 2018-12-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质H HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 179, (2), 6373-6395.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质H HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1512, (3), 8674-8695.

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