阿戈美拉汀杂质22 CAS 1353100-18-1

Agomelatine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1353100-18-1
分子式C13H18NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质22 Agomelatine Impurity 22 CAS 1353100-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿戈美拉汀杂质22（Agomelatine Impurity 22，CAS 1353100-18-1），分子式 C13H18NO Cl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿戈美拉汀杂质22表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括239.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质22（Agomelatine Impurity 22）的系统命名为阿戈美拉汀杂质22，CAS号 1353100-18-1，分子量为 239.74 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿戈美拉汀杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，阿戈美拉汀杂质22（CAS 1353100-18-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质22
分子式C13H18NO Cl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，孙丽萍. "一种阿戈美拉汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111511936 A, 授权公告日 2018-06-28.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113606501 A, 授权公告日 2020-04-14.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474067 B, 授权公告日 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 649, (2), 8777-8781.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2348, 7096-7118.

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