阿戈美拉汀杂质18 CAS 1352303-07-1

Agomelatine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1352303-07-1
分子式C13H20NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质18 Agomelatine Impurity 18 CAS 1352303-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1352303-07-1 对应的阿戈美拉汀杂质18（Agomelatine Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20NO Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H20NO Cl 的阿戈美拉汀杂质18（CAS 1352303-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿戈美拉汀杂质18（分子式 C13H20NO Cl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿戈美拉汀杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：阿戈美拉汀杂质18（Agomelatine Impurity 18，CAS 1352303-07-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质18
分子式C13H20NO Cl
分子量241.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，杨光. "一种阿戈美拉汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109649286 A, 授权公告日 2024-02-08.
  2. 发明人高志强，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116458687 B, 授权公告日 2023-02-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 712, (9), 2891-2917.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 610, (4), 2156-2182.

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