美洛加巴林杂质N82 CAS 1235479-61-4

Mirogabalin Impurity N82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1235479-61-4
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N82 Mirogabalin Impurity N82 CAS 1235479-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质N82（Mirogabalin Impurity N82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1235479-61-4，分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美洛加巴林杂质N82（C9H12O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C9H12O 的美洛加巴林杂质N82（CAS 1235479-61-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质N82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质N82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质N82（Mirogabalin Impurity N82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质N82适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N82
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, O'Brien P Q. "一种美洛加巴林杂质N82的合成方法" [P]. US Patent, US 9650699 B2, 2019-04-13.
  2. Stevens L M, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N82" [P]. US Patent, US 11714145 B2, 2024-11-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1830, 4760-4763.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N82 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2105, (9), 1754-1761.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N82 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 377, (2), 1648-1675.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1872, (3), 2761-2784.

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