艾多沙班杂质79 CAS 1241725-84-7

Edoxaban Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1241725-84-7
分子式C6H8N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质79 Edoxaban Impurity 79 CAS 1241725-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1241725-84-7 对应的艾多沙班杂质79（Edoxaban Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质79的分子量为176.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾多沙班杂质79（Edoxaban Impurity 79），CAS注册号 1241725-84-7，化学式 C6H8N2S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.66 g/mol。 依据分子式为 C6H8N2S HCl 的艾多沙班杂质79结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质79（CAS 1241725-84-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质79
分子式C6H8N2S HCl
分子量176.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，杨光. "一种艾多沙班杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108762149 A, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114805243 B, 授权公告日 2021-07-21.
  3. 发明人周伟，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110901382 A, 授权公告日 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 596, (5), 6414-6437.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质79 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 867, (6), 5016-5027.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 79 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1235, (4), 4599-4626.

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