右美托咪定杂质29 CAS 176721-02-1

Dexmedetomidine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号176721-02-1
分子式C31H26N2O
分子量442.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质29 Dexmedetomidine Impurity 29 CAS 176721-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美托咪定杂质29（Dexmedetomidine Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 176721-02-1，分子式 C31H26N2O，分子量 442.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质29（Dexmedetomidine Impurity 29，C31H26N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右美托咪定杂质29（分子式 C31H26N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质29（Dexmedetomidine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美托咪定杂质29适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质29
分子式C31H26N2O
分子量442.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，韩伟. "一种右美托咪定杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115461028 B, 授权公告日 2025-01-25.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 29" [P]. US Patent, US 10593147 B2, 2024-06-11.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115682060 B, 授权公告日 2023-09-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1488, 1135-1150.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质29 as an Impurity". Talanta, 2025, 924, (9), 2022-2031.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2120, 6621-6628.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 2159, 5020-5039.

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