右美托咪定杂质N1 CAS 33016-47-6

Dexmedetomidine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33016-47-6
分子式C23H18N2O
分子量338.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质N1 Dexmedetomidine Impurity N1 CAS 33016-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美托咪定杂质N1（Dexmedetomidine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33016-47-6，分子式 C23H18N2O，分子量 338.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美托咪定杂质N1（Dexmedetomidine Impurity N1）的系统命名为右美托咪定杂质N1，CAS号 33016-47-6，分子量为 338.40 g/mol。 右美托咪定杂质N1（分子式 C23H18N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，右美托咪定杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：右美托咪定杂质N1（Dexmedetomidine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美托咪定杂质N

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质N1
分子式C23H18N2O
分子量338.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，徐明华. "一种右美托咪定杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108165879 A, 授权公告日 2019-12-15.
  2. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3267507 A1, 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 657, 3975-3991.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 165, (7), 84-105.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 389, (10), 7857-7881.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 479, 7704-7714.

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