吗啉硝唑杂质31 CAS 1242818-13-8

Morinidazole Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242818-13-8
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质31 Morinidazole Impurity 31 CAS 1242818-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质31（Morinidazole Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1242818-13-8。分子式 C11H16N4O4，分子量 268.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吗啉硝唑杂质31（C11H16N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 吗啉硝唑杂质31（Morinidazole Impurity 31），CAS注册号 1242818-13-8，化学式 C11H16N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.27 g/mol。 在定量分析中，吗啉硝唑杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：吗啉硝唑杂质31（Morinidazole Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质31
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Klinger H. "一种吗啉硝唑杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9581507 B2, 2018-04-10.
  2. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108589018 B, 授权公告日 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 755, 3230-3234.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 640, (7), 4224-4249.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 748, (10), 1086-1116.

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