醋酸氢化可的松EP杂质F CAS 1250-97-1

Hydrocortisone Acetate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1250-97-1
分子式C23H32O6
分子量404.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氢化可的松EP杂质F Hydrocortisone Acetate EP Impurity F CAS 1250-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸氢化可的松EP杂质F（Hydrocortisone Acetate EP Impurity F，CAS 1250-97-1），分子式 C23H32O6，分子量 404.50。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

醋酸氢化可的松EP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H32O6 的醋酸氢化可的松EP杂质F（CAS 1250-97-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸氢化可的松EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸氢化可的松EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：醋酸氢化可的松EP杂质F（Hydrocortisone Acetate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 醋酸氢化可的松EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氢化可的松EP杂质F
分子式C23H32O6
分子量404.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Kumar R. "一种醋酸氢化可的松EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10496564 B2, 2019-01-18.
  2. 发明人李文辉，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Acetate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114788293 B, 授权公告日 2021-08-02.
  3. Thompson G K, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Acetate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9006459 B2, 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氢化可的松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1153, (7), 1406-1429.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氢化可的松EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2402, (12), 131-144.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Acetate EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1811, 2779-2791.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氢化可的松EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1954, (6), 5375-5385.

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