泰地唑胺杂质35 CAS 1256966-02-5

Tedizolid Impurity 35

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1256966-02-5
分子式C34H29F2N12O8P
分子量802.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质35 Tedizolid Impurity 35 CAS 1256966-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1256966-02-5 对应的泰地唑胺杂质35（Tedizolid Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H29F2N12O8P，分子量 802.64。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泰地唑胺杂质35的分子量为802.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泰地唑胺杂质35（Tedizolid Impurity 35）的系统命名为泰地唑胺杂质35，CAS号 1256966-02-5，分子量为 802.64 g/mol。 泰地唑胺杂质35（分子式 C34H29F2N12O8P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泰地唑胺杂质35（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值

应用场景：泰地唑胺杂质35（Tedizolid Impurity 35，CAS 1256966-02-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泰地唑胺杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质35
分子式C34H29F2N12O8P
分子量802.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Roberts E F. "一种泰地唑胺杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11094621 B2, 2015-06-17.
  2. 发明人周伟，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117541011 B, 授权公告日 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 308, 1434-1443.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1581, 6621-6633.

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