特地唑胺杂质108 CAS 1256966-04-7

Tedizolid impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256966-04-7
分子式C28H27F2N7O11P2 C3H4N2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质108 Tedizolid impurity 108 CAS 1256966-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特地唑胺杂质108（Tedizolid impurity 108，CAS 号 1256966-04-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H27F2N7O11P2 C3H4N2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

特地唑胺杂质108的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特地唑胺杂质108（Tedizolid impurity 108），CAS注册号 1256966-04-7，化学式 C28H27F2N7O11P2 C3H4N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 805.58 g/mol。 特地唑胺杂质108（分子式 C28H27F2N7O11P2 C3H4N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特地唑胺杂质108可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：从实际应用出发，特地唑胺杂质108（CAS 1256966-04-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特地唑胺杂质108（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质108
分子式C28H27F2N7O11P2 C3H4N2
分子量805.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，周伟. "一种特地唑胺杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112197749 B, 授权公告日 2018-06-06.
  2. Johnson M A, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tedizolid impurity 108" [P]. US Patent, US 9725959 B2, 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1653, 5013-5030.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质108 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 234, 2516-2543.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid impurity 108 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1816, (3), 5644-5660.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特地唑胺杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2254, (7), 5120-5130.

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