依特卡肽杂质37 CAS 1262781-48-5

Etelcalcetide impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262781-48-5
分子式C36H71N21O9S2
分子量1006.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依特卡肽杂质37 Etelcalcetide impurity 37 CAS 1262781-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依特卡肽杂质37（Etelcalcetide impurity 37，CAS 号 1262781-48-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H71N21O9S2，分子量 1006.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依特卡肽杂质37的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依特卡肽杂质37（英文标识 Etelcalcetide impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1262781-48-5，相对分子质量测定值为 1006.21。 依特卡肽杂质37（分子式 C36H71N21O9S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依特卡肽杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依特卡肽杂质37（CAS 1262781-48-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依特卡肽杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依特卡肽杂质37
分子式C36H71N21O9S2
分子量1006.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数21
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，沈红梅. "一种依特卡肽杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116471006 A, 授权公告日 2021-04-14.
  2. 发明人周伟，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Etelcalcetide impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115156696 B, 授权公告日 2019-05-26.
  3. Mueller T, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Etelcalcetide impurity 37" [P]. US Patent, US 9335366 B2, 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依特卡肽杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1545, (1), 4559-4578.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依特卡肽杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 206, (11), 6805-6829.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etelcalcetide impurity 37 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1197, 8574-8583.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依特卡肽杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 181, (9), 9229-9247.

Related Etelcalcetide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...