依特卡肽杂质35 CAS 1262782-40-0

Etelcalcetide impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262782-40-0
分子式C71H133N38O17S2
分子量1855.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依特卡肽杂质35 Etelcalcetide impurity 35 CAS 1262782-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依特卡肽杂质35（Etelcalcetide impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1262782-40-0，分子式 C71H133N38O17S2，分子量 1855.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依特卡肽杂质35在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依特卡肽杂质35（Etelcalcetide impurity 35）的系统命名为依特卡肽杂质35，CAS号 1262782-40-0，分子量为 1855.19 g/mol。 依据分子式为 C71H133N38O17S2 的依特卡肽杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1855.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依特卡肽杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：从实际应用出发，依特卡肽杂质35（CAS 1262782-40-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依特卡肽杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依特卡肽杂质35
分子式C71H133N38O17S2
分子量1855.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数38
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Jørgensen K. "一种依特卡肽杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3318950 A1, 2022-01-10.
  2. Park J H, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Etelcalcetide impurity 35" [P]. US Patent, US 9876480 B2, 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依特卡肽杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1260, (5), 4298-4311.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依特卡肽杂质35 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1744, (4), 1045-1069.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etelcalcetide impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1032, (11), 3061-3085.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依特卡肽杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2231, (5), 9608-9635.

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