帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合） CAS 1346597-97-4

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346597-97-4
分子式C21H25NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合） Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C CAS 1346597-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）（Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C，CAS 号 1346597-97-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25NO4 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）（Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C），CAS注册号 1346597-97-4，化学式 C21H25NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.89 g/mol。 依据分子式为 C21H25NO4 HCl 的帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）（CAS 1346597-97-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）
分子式C21H25NO4 HCl
分子量391.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，高志强. "一种帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109710667 B, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人冯建国，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116573843 A, 授权公告日 2015-08-15.
  3. 发明人林芳，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116513691 B, 授权公告日 2023-09-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 642, (9), 5595-5625.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1320, 1405-1424.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 339, (11), 6907-6912.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质68 HCl （对映异构体混合） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2358, (1), 4050-4075.

Related Paroxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...