氯吡格雷杂质17 CAS 1267217-46-8
Clopidogrel Impurity 17
| CAS 号 | 1267217-46-8 |
| 分子式 | C9H10ClNO2 C4H6O6 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯吡格雷杂质17（Clopidogrel Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1267217-46-8。分子式 C9H10ClNO2 C4H6O6。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C9H10ClNO2 C4H6O6 的氯吡格雷杂质17（CAS 1267217-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括349.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1
应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质17（CAS 1267217-46-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯吡格雷杂质17 |
| 分子式 | C9H10ClNO2 C4H6O6 |
| 分子量 | 349.72 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Björnsson E, Rossi M. "一种氯吡格雷杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3700461 A1, 2019-12-06.
- Fischer A B, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 17" [P]. US Patent, US 9942161 B2, 2020-07-28.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1027, (4), 6544-6554.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 104, (2), 1689-1713.
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