苏沃雷生杂质26 CAS 1276666-15-9

Suvorexant impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1276666-15-9
分子式C13H16ClN3O
分子量265.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质26 Suvorexant impurity 26 CAS 1276666-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1276666-15-9 对应的苏沃雷生杂质26（Suvorexant impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16ClN3O，分子量 265.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苏沃雷生杂质26（C13H16ClN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质26（Suvorexant impurity 26，C13H16ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，苏沃雷生杂质26（CAS 1276666-15-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质26
分子式C13H16ClN3O
分子量265.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Mueller T C. "一种苏沃雷生杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3568985 A1, 2024-02-14.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Suvorexant impurity 26" [P]. European Patent, EP 3899426 A1, 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2194, (1), 5606-5614.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 140, (8), 3401-3405.

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