苏沃雷生杂质10 CAS 1307296-61-2

Suvorexant Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1307296-61-2
分子式C13H14ClN3O
分子量263.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质10 Suvorexant Impurity 11 CAS 1307296-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质10（Suvorexant Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1307296-61-2。分子式 C13H14ClN3O，分子量 263.72。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苏沃雷生杂质10表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 苏沃雷生杂质10（英文标识 Suvorexant Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1307296-61-2，相对分子质量测定值为 263.72。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苏沃雷生杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，苏沃雷生杂质10（CAS 1307296-61-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏沃雷生杂质10（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质10
分子式C13H14ClN3O
分子量263.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，李文辉. "一种苏沃雷生杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117139717 B, 授权公告日 2018-03-10.
  2. 发明人高志强，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111665273 B, 授权公告日 2015-09-13.
  3. 发明人杨光，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115329879 B, 授权公告日 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 577, (12), 3889-3904.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 955, (5), 7159-7169.

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