头孢罗膦酯杂质C2 CAS 1277090-04-6
Ceftaroline Fosamil Impurity C2
| CAS 号 | 1277090-04-6 |
| 分子式 | C28H35N12O10PS4 |
| 分子量 | 858.89 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢罗膦酯杂质C2（英文名 Ceftaroline Fosamil Impurity C2，CAS 1277090-04-6）属于药物杂质对照品。分子式 C28H35N12O10PS4，分子量 858.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，头孢罗膦酯杂质C2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢罗膦酯杂质C2（英文标识 Ceftaroline Fosamil Impurity C2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1277090-04-6，相对分子质量测定值为 858.89。 头孢罗膦酯杂质C2（分子式 C28H35N12O10PS4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢罗膦酯杂质C2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的
应用场景：从实际应用出发，头孢罗膦酯杂质C2（CAS 1277090-04-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢罗膦酯杂质C2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢罗膦酯杂质C2 |
| 分子式 | C28H35N12O10PS4 |
| 分子量 | 858.89 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 12 |
| 含硫原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，唐晓军. "一种头孢罗膦酯杂质C2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111319300 B, 授权公告日 2020-03-02.
- 发明人马晓峰，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Fosamil Impurity C2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062028 B, 授权公告日 2017-11-25.
- 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Fosamil Impurity C2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114732276 A, 授权公告日 2017-08-24.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦酯杂质C2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 746, 3129-3147.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦酯杂质C2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2026, (11), 9907-9912.
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