美洛昔康杂质13 CAS 130262-92-9

Meloxicam impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130262-92-9
分子式C14H13N3O5S2
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康杂质13 Meloxicam impurity 13 CAS 130262-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 130262-92-9 对应的美洛昔康杂质13（Meloxicam impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13N3O5S2，分子量 367.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，美洛昔康杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛昔康杂质13（Meloxicam impurity 13）的系统命名为美洛昔康杂质13，CAS号 130262-92-9，分子量为 367.40 g/mol。 依据分子式为 C14H13N3O5S2 的美洛昔康杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛昔康杂质13可作为H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛昔康杂质13（Meloxicam impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛昔康杂质13适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康杂质13
分子式C14H13N3O5S2
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "一种美洛昔康杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117742159 A, 授权公告日 2018-04-06.
  2. Williams B T, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Meloxicam impurity 13" [P]. US Patent, US 11878275 B2, 2018-05-21.
  3. 发明人徐明华，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Meloxicam impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116389406 B, 授权公告日 2024-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 935, 8055-8064.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康杂质13 as an Impurity". Molecules, 2024, 1714, (7), 963-989.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meloxicam impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 514, 4298-4328.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛昔康杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1778, 8371-8401.

Related Meloxicam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...