美洛昔康EP杂质D CAS 1331636-17-9

Meloxicam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1331636-17-9
分子式C16H17N3O4S2
分子量379.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康EP杂质D Meloxicam EP Impurity D CAS 1331636-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛昔康EP杂质D（Meloxicam EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1331636-17-9。分子式 C16H17N3O4S2，分子量 379.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，美洛昔康EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，美洛昔康EP杂质D（Meloxicam EP Impurity D，C16H17N3O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H17N3O4S2 的美洛昔康EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美洛昔康EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛昔康EP杂质D（Meloxicam EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美洛昔康EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康EP杂质D
分子式C16H17N3O4S2
分子量379.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，唐晓军. "一种美洛昔康EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444674 A, 授权公告日 2020-06-22.
  2. 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Meloxicam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113757093 A, 授权公告日 2015-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1366, 580-609.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 290, (1), 9686-9703.

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