美洛昔康杂质1 CAS 892395-41-4

Meloxicam Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号892395-41-4
分子式C15H15N3O4S2
分子量365.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康杂质1 Meloxicam Impurity 1 CAS 892395-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛昔康杂质1（Meloxicam Impurity 1，CAS 号 892395-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N3O4S2，分子量 365.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美洛昔康杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H15N3O4S2 的美洛昔康杂质1（CAS 892395-41-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美洛昔康杂质1（分子式 C15H15N3O4S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美洛昔康杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛昔康杂质1满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛昔康杂质1（Meloxicam Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美洛昔康杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康杂质1
分子式C15H15N3O4S2
分子量365.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Fischer A B. "一种美洛昔康杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11277830 B2, 2023-05-18.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Meloxicam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108887505 A, 授权公告日 2018-05-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 513, (6), 3968-3979.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 85, 9952-9979.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meloxicam Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2383, (4), 7511-7539.

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