艾地骨化醇杂质53 CAS 1308304-91-7

Eldecalcitol Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1308304-91-7
分子式C23H44O2Si
分子量380.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质53 Eldecalcitol Impurity 53 CAS 1308304-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质53（英文名 Eldecalcitol Impurity 53，CAS 1308304-91-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H44O2Si，分子量 380.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾地骨化醇杂质53（分子式 C23H44O2Si）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 艾地骨化醇杂质53（Eldecalcitol Impurity 53），CAS注册号 1308304-91-7，化学式 C23H44O2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.68 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：艾地骨化醇杂质53（Eldecalcitol Impurity 53，CAS 1308304-91-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质53
分子式C23H44O2Si
分子量380.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，赵玉洁. "一种艾地骨化醇杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117918891 A, 授权公告日 2024-05-11.
  2. Kowalski A, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3833553 A1, 2017-11-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 507, 1370-1387.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1778, 3410-3421.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2180, 62-90.

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