艾地骨化醇杂质55 CAS 2304823-98-9

Eldecalcitol Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2304823-98-9
分子式C24H46OSi
分子量378.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质55 Eldecalcitol Impurity 55 CAS 2304823-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质55（Eldecalcitol Impurity 55，CAS 号 2304823-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H46OSi，分子量 378.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾地骨化醇杂质55的分子量为378.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2304823-98-9 对应的艾地骨化醇杂质55（Eldecalcitol Impurity 55），是化学式为 C24H46OSi 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.71。 艾地骨化醇杂质55（分子式 C24H46OSi）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质55满足CNAS-CL0

应用场景：艾地骨化醇杂质55（Eldecalcitol Impurity 55，CAS 2304823-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质55
分子式C24H46OSi
分子量378.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，沈红梅. "一种艾地骨化醇杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110281657 A, 授权公告日 2020-12-23.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109656790 A, 授权公告日 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 920, (9), 2689-2710.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2016, 187, (4), 1084-1089.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1127, (8), 6204-6228.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 2020, 1546-1556.

Related Eldecalcitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...