纳曲酮杂质24 盐酸盐 CAS 131670-05-8

Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131670-05-8
分子式C20H23NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质24 盐酸盐 Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C CAS 131670-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品纳曲酮杂质24 盐酸盐（Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C，CAS 131670-05-8），分子式 C20H23NO4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮杂质24 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 纳曲酮杂质24 盐酸盐（Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C），CAS注册号 131670-05-8，化学式 C20H23NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 377.86 g/mol。 从化学结构特征来看，纳曲酮杂质24 盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为377.86 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：纳曲酮杂质24 盐酸盐（Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C，CAS 131670-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以纳曲酮杂质24 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质24 盐酸盐
分子式C20H23NO4 HCl
分子量377.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，马晓峰. "一种纳曲酮杂质24 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112134406 A, 授权公告日 2017-04-08.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Naltrexone Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117247925 B, 授权公告日 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质24 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2142, (8), 8879-8889.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质24 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1802, (11), 5168-5193.

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