地克珠利EP杂质E CAS 132252-58-5

Diclazuril EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132252-58-5
分子式C14H9Cl3N2
分子量311.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地克珠利EP杂质E Diclazuril EP Impurity E CAS 132252-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132252-58-5 对应的地克珠利EP杂质E（Diclazuril EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9Cl3N2，分子量 311.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，地克珠利EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括311.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地克珠利EP杂质E（Diclazuril EP Impurity E）的系统命名为地克珠利EP杂质E，CAS号 132252-58-5，分子量为 311.59 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地克珠利EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：地克珠利EP杂质E（Diclazuril EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地克珠利EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地克珠利EP杂质E
分子式C14H9Cl3N2
分子量311.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，马晓峰. "一种地克珠利EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110823687 B, 授权公告日 2016-08-07.
  2. 发明人韩伟，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Diclazuril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113020638 A, 授权公告日 2021-07-17.
  3. 发明人张德明，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Diclazuril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108981292 A, 授权公告日 2015-09-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地克珠利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2183, 888-894.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地克珠利EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 191, (8), 7173-7197.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclazuril EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1126, (8), 8469-8486.

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