阿普米司特杂质91 盐酸盐 CAS 311310-97-1

Apremilast impurity 91 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号311310-97-1
分子式C9H9NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质91 盐酸盐 Apremilast impurity 91 HCl CAS 311310-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 311310-97-1 对应的阿普米司特杂质91 盐酸盐（Apremilast impurity 91 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿普米司特杂质91 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿普米司特杂质91 盐酸盐（Apremilast impurity 91 HCl）的系统命名为阿普米司特杂质91 盐酸盐，CAS号 311310-97-1，分子量为 231.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿普米司特杂质91 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质91 盐酸盐（Apremilast impurity 91 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质91 盐酸盐
分子式C9H9NO4 HCl
分子量231.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，陈志强. "一种阿普米司特杂质91 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111163377 B, 授权公告日 2019-05-09.
  2. Thompson G K, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 91 HCl" [P]. US Patent, US 9166367 B2, 2017-09-10.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 91 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363475 B, 授权公告日 2015-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质91 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1988, (2), 3730-3741.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质91 盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1684, (7), 2866-2876.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 91 HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 686, (3), 8279-8298.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质91 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 535, 4097-4120.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...