奥洛他定杂质1 CAS 1331668-21-3

Olopatadine Impurity 1

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1331668-21-3
分子式C21H23NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质1 Olopatadine Impurity 1 CAS 1331668-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质1（Olopatadine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1331668-21-3。分子式 C21H23NO4 HCl。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥洛他定杂质1的分子量为389.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥洛他定杂质1（英文标识 Olopatadine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1331668-21-3，相对分子质量测定值为 389.88。 奥洛他定杂质1（C21H23NO4 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，奥洛他定杂质1（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥洛他定杂质1（Olopatadine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥洛他定杂质1（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质1
分子式C21H23NO4 HCl
分子量389.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，林芳. "一种奥洛他定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115909667 A, 授权公告日 2015-10-17.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563488 A, 授权公告日 2017-10-11.
  3. 发明人胡光，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115308407 B, 授权公告日 2015-08-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 721, 992-997.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 280, (7), 5754-5780.

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