洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐 CAS 1134369-22-4

Loperamide EP Impurity D HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1134369-22-4
分子式C29H34N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐 Loperamide EP Impurity D HCl CAS 1134369-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（Loperamide EP Impurity D HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1134369-22-4，分子式 C29H34N2O2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（Loperamide EP Impurity D HCl，C29H34N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（C29H34N2O2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（Loperamide EP Impurity D HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐
分子式C29H34N2O2 HCl
分子量479.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "一种洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3112695 A1, 2024-10-11.
  2. 发明人韩伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Loperamide EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110015417 A, 授权公告日 2024-09-22.
  3. Klinger H, Lee S K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Loperamide EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 11825507 B2, 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 277, 2796-2810.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2014, 1921, (11), 5666-5687.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loperamide EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1352, (2), 7419-7427.

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