奈韦拉平EP杂质A CAS 133627-17-5

Nevirapine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133627-17-5
分子式C14H14N4O
分子量254.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈韦拉平EP杂质A Nevirapine EP Impurity A CAS 133627-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈韦拉平EP杂质A（Nevirapine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 133627-17-5，分子式 C14H14N4O，分子量 254.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奈韦拉平EP杂质A的分子量为254.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奈韦拉平EP杂质A（Nevirapine EP Impurity A），CAS注册号 133627-17-5，化学式 C14H14N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.29 g/mol。 从化学结构特征来看，奈韦拉平EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为254.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奈韦拉平EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈韦拉平EP杂质A（Nevirapine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈韦拉平EP杂质A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈韦拉平EP杂质A
分子式C14H14N4O
分子量254.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，唐晓军. "一种奈韦拉平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313285 B, 授权公告日 2020-02-15.
  2. 发明人罗永刚，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Nevirapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115741204 A, 授权公告日 2021-08-09.
  3. 发明人李文辉，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nevirapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114137218 A, 授权公告日 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈韦拉平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 271, (9), 8928-8949.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈韦拉平EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1776, 5879-5885.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nevirapine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2410, (3), 596-623.

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