孟鲁司特杂质35 CAS 1351973-25-5

Montelukast Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1351973-25-5
分子式C36H38ClNO3S
分子量600.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质35 Montelukast Impurity 35 CAS 1351973-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质35（Montelukast Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1351973-25-5。分子式 C36H38ClNO3S，分子量 600.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，孟鲁司特杂质35（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质35（Montelukast Impurity 35，C36H38ClNO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C36H38ClNO3S 的孟鲁司特杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质35（CAS 1351973-25-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质35
分子式C36H38ClNO3S
分子量600.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，徐明华. "一种孟鲁司特杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410318 A, 授权公告日 2019-12-20.
  2. Patel M V, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 35" [P]. US Patent, US 10355188 B2, 2023-09-19.
  3. 发明人李文辉，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705918 A, 授权公告日 2024-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 987, (3), 1083-1101.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 292, 8595-8611.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2418, (6), 4837-4842.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 2243, (6), 6847-6856.

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