孟鲁司特钠杂质30 CAS 855473-51-7
Montelukast Impurity 30
| CAS 号 | 855473-51-7 |
| 分子式 | C36H38ClNO3S |
| 分子量 | 600.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 855473-51-7 对应的孟鲁司特钠杂质30（Montelukast Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H38ClNO3S，分子量 600.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在定量分析中，孟鲁司特钠杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C36H38ClNO3S 的孟鲁司特钠杂质30（CAS 855473-51-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，孟鲁司特钠杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为600.21 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，孟鲁司特钠杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正
应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特钠杂质30（CAS 855473-51-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特钠杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特钠杂质30 |
| 分子式 | C36H38ClNO3S |
| 分子量 | 600.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，张德明，钱学锋. "一种孟鲁司特钠杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112819704 B, 授权公告日 2016-10-25.
- 发明人张德明，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112984140 B, 授权公告日 2023-07-01.
- 发明人郭海燕，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249246 B, 授权公告日 2018-05-09.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特钠杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2438, (11), 3183-3206.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特钠杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1175, 1965-1969.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 537, 2425-2445.
- Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特钠杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 2384, (4), 3273-3285.
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