磺胺甲噁唑EP杂质B CAS 135529-16-7

Sulfamethoxazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135529-16-7
分子式C16H16N4O5S2
分子量408.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺甲噁唑EP杂质B Sulfamethoxazole EP Impurity B CAS 135529-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 135529-16-7 对应的磺胺甲噁唑EP杂质B（Sulfamethoxazole EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N4O5S2，分子量 408.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，磺胺甲噁唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H16N4O5S2 的磺胺甲噁唑EP杂质B（CAS 135529-16-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，磺胺甲噁唑EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为408.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺甲噁唑EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：磺胺甲噁唑EP杂质B（Sulfamethoxazole EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 磺胺甲噁唑EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺甲噁唑EP杂质B
分子式C16H16N4O5S2
分子量408.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，朱建伟. "一种磺胺甲噁唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022526 B, 授权公告日 2021-05-20.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Sulfamethoxazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116153668 B, 授权公告日 2024-07-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺甲噁唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 393, 6138-6144.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺甲噁唑EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 307, 3558-3565.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfamethoxazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2117, 1624-1636.

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