磺胺甲噁唑EP杂质A CAS 21312-10-7

Sulfamethoxazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21312-10-7
分子式C12H13N3O4S
分子量295.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺甲噁唑EP杂质A Sulfamethoxazole EP Impurity A CAS 21312-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺甲噁唑EP杂质A（Sulfamethoxazole EP Impurity A，CAS 号 21312-10-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13N3O4S，分子量 295.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺甲噁唑EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C12H13N3O4S 的磺胺甲噁唑EP杂质A（CAS 21312-10-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H13N3O4S 的磺胺甲噁唑EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺甲噁唑EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：磺胺甲噁唑EP杂质A（Sulfamethoxazole EP Impurity A，CAS 21312-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺甲噁唑EP杂质A
分子式C12H13N3O4S
分子量295.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，马晓峰. "一种磺胺甲噁唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115448764 B, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Sulfamethoxazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108655700 B, 授权公告日 2020-03-23.
  3. 发明人周伟，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sulfamethoxazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117993348 B, 授权公告日 2015-02-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺甲噁唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2016, (9), 4147-4161.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺甲噁唑EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1279, (1), 1325-1337.

Related Sulfamethoxazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...